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醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效的原因分析
發(fā)布時間:2021-07-27
來源:歐力克斯
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  一、背景
  某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的純水設備,客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現(xiàn)象,客戶要求幫查找原因。公司派工作人員上門對設備拆解后發(fā)現(xiàn)核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著,現(xiàn)將柱塞泵送至我處,分析堵塞物成份并查找來源。
  
  二、分析結果
  1. 柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質主成分均為鐵的氧化物,因價態(tài)不同,呈現(xiàn)不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質,基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質,三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進水水質良好,未檢測到Fe元素;

  2. 腔體密封膠為有機硅樹脂,正常位置未檢到Fe存在,但部分位置存在液化狀態(tài),在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷,因密封膠功能失效,少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿,導致螺桿腐蝕,隨柱塞活塞運動及密封不良位置緩慢滲透,逐漸積累導致出水口卡口處堵塞。
  
  失效癥狀: 柱塞泵出水口堵塞失效模式: 設備功能失效分析失效機理: 鐵銹聚集導致出水口堵塞。
  
  根本原因: 密封膠失效,少量水分滲漏導致活塞軸生銹,銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口,導致出水堵塞。
  
  三、改善建議
  1.對柱塞泵密封膠進行滲水耐壓驗證,分析密封膠液化原因,改善密封膠品質及制程工藝,防止水分滲透;
  2.對主要金屬部件進行防銹處理。